Een generisch geneesmiddel is een geneesmiddel dat "in wezen gelijkwaardig" is aan een oorspronkelijk referentiegeneesmiddel.

Met "in wezen gelijkwaardig" wordt bedoeld een geneesmiddel dat dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het oorspronkelijke geneesmiddel en waarvan, indien noodzakelijk, de bio-equivalentie met dit oorspronkelijk product werd aangetoond door geëigende studies naar de biologische beschikbaarheid.

Alvorens het in de handel gebracht wordt, is elk generisch geneesmiddel onderworpen aan registratie verleend door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, na advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie en bevoegd voor de evaluatie van de registratiedossiers van geneesmiddelen.

Bovendien worden deze generische geneesmiddelen door de diensten van de Algemene Farmaceutische Inspectie aan precies dezelfde kwaliteitscontroles onderworpen als alle andere geneesmiddelen, in het bijzonder wat betreft de naleving van de Regels voor Goede Fabricage Praktijken (Good Manufacturing Practice ? GMP).

Indien het geneesmiddel niet vervaardigd wordt in België, worden deze normen eveneens in acht genomen in de andere landen die lid zijn van de Europese Unie of in de landen waarmee de Europese Unie een akkoord heeft afgesloten tot wederzijdse erkenning van de inspecties. Voor de andere landen wordt de naleving van de Europese normen onderzocht door inspecteurs afkomstig van landen van de Europese Unie, die zich ter plaatse begeven.

Bron: http://www.afigp.fgov.be